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普瑞纯证Pure Global近期与全球领先的生命科学服务提供商Labcorp签署了框架合作协议。该协议旨在明确双方的具体工作规划，建立沟通渠道，并在医疗科技、临床试验领域展开高效合作，特别是提供全面的ISO10993生物相容性测试服务。
此次合作标志着Pure Global与Labcorp在生命科学和医疗科技领域的强强联合。双方将基于共同利益、互惠互利及互补性原则，共同推动医疗科技的进步和发展，为全球客户提供更加优质、高效的服务。
Pure Global COO——DJ. Fang与Labcorp合作方合影
Pure Global与Labcorp合作的背景与优势
Labcorp具备全面的生物相容性测试的资质，包括：
ISO/IEC 17025:2017
FDA ASCA Pilot Program Participant
Good Laboratory Practice (GLP)
普瑞纯证Pure Global目前提供的生物相容性测试服务包括：
生物学评价计划及风险评估（ISO 10993-1）
化学特性及允许限度（ISO 10993-17+18）
致突变性、致癌性和生殖毒性（ISO 10993-3和33）
刺激性（ISO 10993-23）
血液相容性（ISO 10993-4和美国材料与试验协会标准）
细菌内毒素（鲎试剂法）（美国药典<85>和美国国家标准学会AAMI ST72）
细胞毒性（ISO 10993-5）
生物反应性试验，体外（细胞毒性）（美国药典<87>）
植入试验（ISO 10993-6）
生物反应性试验，体内（分类试验）（美国药典<88>）
致敏性（ISO 10993-10）
塑料包装系统及构造材料（美国药典<661>）
系统毒性（ISO 10993-11）
日本（MHLW）和国际药典
材料介导的热原试验（ISO 10993-11/家兔热原试验）（美国药典<151>）
双方的合作基于各自在生物相容性领域的专业优势，源于双方对医疗科技发展的共同愿景和追求。
Pure Global作为技术驱动并专注于AI应用，致力于通过AI技术为医疗健康领域提供全球化的解决方案的创新企业。拥有对生物相容性临床试验的深刻理解和丰富经验。而Labcorp作为全球领先的生命科学研究和药物开发服务提供商，在生物相容性测试及评估方面拥有先进的实验室设施、专业的技术团队和丰富的国际认证经验。双方的合作将为中国客户市场提供更加高效、专业的生物相容性解决方案。
Pure Global与Labcorp的合作不仅基于双方在生物相容性领域的专业优势，还源于双方对医疗科技发展的共同愿景和追求。
通过此次合作，双方将共同推动生物相容性技术的创新与发展，提升中国乃至全球医疗设备行业的整体水平。同时，双方还将共同应对生物相容性监管趋势的挑战，为医疗设备制造商提供更加全面、专业的服务支持。
Pure Global与Labcorp签署合作协议，确立长期合作
生物相容性的重要性及监管趋势
生物相容性的重要性
生物相容性主要是评估材料是否能安全、有效且无害地在人体内工作的标准。其对于患者的健康至关重要，直接关系到医疗器械引发的任何不良反应或免疫排斥的可能性。
监管趋势对生物相容性的要求升级
监管日趋严格：全球各国的监管机构如美国FDA、欧洲EMA等，在生物相容性方面不断提出更加严格的标准。这些新的规定涉及材料性能测试、临床数据获取及验证过程的各个环节。
监管变化原由：监管机构之所以做出这种变化，一方面是为了确保病人使用的医疗器械具备最高的安全性和有效性；另一方面，则是对医疗器械市场日益激烈的竞争和消费者对产品质量要求提高所做的应变措施。
Labcorp：全球生命科学与医疗保健的领导者
什么是Labcorp
Labcorp（全称Laboratory Corporation of America Holdings）是一家全球领先的生命科学和医疗保健公司，致力于通过科学改善健康和生活，其在在全球拥有超过60,000名员工，支持着从个体到组织的广泛医疗保健需求；以其在全球生命科学和医疗保健领域的领导地位，通过提供创新和全面的实验室服务，帮助医生、医院、制药公司、研究人员和患者做出清晰和自信的决策。
官方权威网站“Businesswire”上关于Labcorp的介绍
Labcorp为什么是全球领先的生物相容性测试上服务提供者
全面的测试服务能力：Labcorp提供广泛的生物相容性测试服务，包括但不限于细胞毒性测试、皮肤刺激和致敏测试、全身毒性测试等。这些测试服务覆盖了ISO 10993系列标准所要求的多项测试，确保医疗器械在与人体接触时的安全性和兼容性。
全球中心实验室能力：Labcorp作为全球最大的实验室服务公司之一，拥有遍布三大洲的规模和灵活性，能够满足不同数量和时间要求的测试需求。这种全球布局使得Labcorp能够为各种规模的临床试验提供中心实验室支持。
科研和运作实力：Labcorp利用科学技术提供全套实验室科研和临床试验测试解决方案，包括解剖病理学与组织学、流式细胞计量术、基因组学解决方案等多个领域。这表明Labcorp在生物相容性测试方面拥有深厚的科研背景和专业能力。
动态的检测服务：Labcorp擅长检测方法验证和转移，能够提供定制服务以满足不断变化的需求。这意味着Labcorp能够根据客户的具体需求，提供个性化的生物相容性测试解决方案。
法规遵从和市场准入：Labcorp的生物相容性测试服务帮助医疗器械厂商符合生物相容性标准（如ISO 10993系列），这是医疗器械审批和市场准入的法规要求。通过Labcorp的服务，客户可以确保其产品满足全球市场的法规要求。
风险缓解和管理：通过生物相容性测试，Labcorp帮助客户在开发过程的早期识别并缓解与器械材料和组件相关的潜在风险，降低了发生不良事件和产品召回的可能性。
质量和可靠性：Labcorp的生物相容性测试验证了医疗器械所用材料的质量和可靠性，确保器械性能的一致性和耐用性。
丰富的行业经验：自1986年以来，Labcorp一直为生物制药公司和研究中心提供信息、经验和解决方案，帮助他们做出能够带来更好健康结果的决策。
Labcorp在生命科学领域的服务覆盖全球
数据看Labcorp的全球临床实力
全球实验室网络：Labcorp为100多个国家的客户提供服务，拥有超过60,000名员工，并在2022年FDA批准的新药中有80%以上是由Labcorp研发的，其在生命科学领域在全球范围内占有领先的影响力和业务能力。
美国实验室分布：Labcorp在美国拥有51个主要实验室网络和1700+个服务据点，能够迅速执行化验并立即将结果向医师报告。
全球员工与服务客户：Labcorp在全球60多个国家有4万8千多个雇员，服务超过22万的客户。
全球覆盖与可持续发展：Labcorp的战略性分布的临床试验测试实验室和试剂盒生产设施有助于缩短试验的周转时间，同时减少碳排放并减轻业务连续性挑战。其推出的Labcorp Global Trial Connect旨在提高临床试验的速度，减少数据延迟并简化研究者现场工作流。
全球实验室地区分布：Labcorp的全球实验室地区分布包括West、Northeast、Mid-America、Central North、Specialty Lab、Southeast等地区。
责任编辑：刘鑫
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